尊敬的先生/女士：

  顆粒物分析是自藥品開發(fā)至生產(chǎn)過程中的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)未識別的顆粒時(shí)，必須確定來源并消除原因，然后才能繼續(xù)生產(chǎn)。

  由長光辰英、睿劑生物主辦，胤煌科技、雙墨生物協(xié)辦的“中國無菌液體制劑顆粒物分析研討會”將圍繞生物制劑的顆粒物法規(guī)、光譜鑒定、產(chǎn)生及控制策略等主題展開為期一天的專題研討會。會議原計(jì)劃日期為4月1日，因上海疫情無法按時(shí)舉辦，推遲日期暫未確定。一旦確定日期，我們將發(fā)布通知。已報(bào)名的客戶，我們將單獨(dú)一一通知。

  務(wù)請拔冗出席，如愿之時(shí)，不勝感謝!

  01 會議流程

  時(shí)間主題演講人

  09:00-09:10開幕致辭張昂

  歐陸醫(yī)藥

  09:10-09:50三大光譜技術(shù)(紅外、拉曼和熒光)在醫(yī)藥檢測中的應(yīng)用李備

  長光辰英

  09:50-10:30顆粒物的法規(guī)要求：CMC的挑戰(zhàn)與對策葛凌霄

  盛迪亞

  10:30-10:50集體照&茶歇

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  10:50-11:30生產(chǎn)過程中顆粒物的產(chǎn)生與控制策略韓冬梅

  復(fù)宏漢霖

  11:30-11:45新一代顆粒物鑒定溯源系統(tǒng)簡介趙銀蘋

  長光辰英

  11:45-13:30午餐

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  13:30-14:10生物藥液中可見異物顆粒曹曉林

  藥明生物

  14:10-14:50題目待定熊長云

  艾美疫苗

  14:50-15:20茶歇

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  15:20-16:00內(nèi)包材與不溶性微粒的形成吳昊

  沈陽藥科大學(xué)

  16:00-16:40中美歐日藥典顆粒物檢測方法的差異楊濤

  胤煌科技

  16:40-17:10互動討論

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  18:30晚餐

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  02 嘉賓介紹

  李備 博士

  長光辰英 創(chuàng)始人 & 總經(jīng)理

  中科院長春光機(jī)所應(yīng)用光學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，任研究員，博士生導(dǎo)師，生物光子學(xué)帶頭人。2017年創(chuàng)立長光辰英科學(xué)儀器有限公司(長光辰英)，任總經(jīng)理。目前共發(fā)表SCI和EI收錄的論文30余篇。專長于應(yīng)用光學(xué)技術(shù)解決其他學(xué)科領(lǐng)域的多個(gè)難題，所跨學(xué)科涵蓋生物學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)藥、生物化學(xué)等。目前，他的主要研究方向是開發(fā)復(fù)雜光學(xué)系統(tǒng)及其在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用，包括光學(xué)儀器的開發(fā)、單細(xì)胞分選技術(shù)、光學(xué)顯微成像、拉曼光譜設(shè)備研發(fā)等。

  韓冬梅 博士

  復(fù)宏漢霖產(chǎn)程開發(fā)下游與制劑部副總經(jīng)理

  曾于藥明生物從事制劑研發(fā)工作，于2016年加入上海復(fù)宏漢霖，負(fù)責(zé)產(chǎn)程開發(fā)制劑部的組建，先后完成了蛋白藥物成藥性評估、液體和凍干制劑的處方與工藝開發(fā)、高濃度蛋白制劑開發(fā)、制劑工藝表征研究平臺、原液與成品包材選型分析評價(jià)系統(tǒng)、顆粒物表征與溯源、non-GMP制劑生產(chǎn)線等平臺的建立，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成了二十余個(gè)項(xiàng)目的處方與制劑工藝開發(fā)及IND申報(bào)、五個(gè)項(xiàng)目的工藝表征研究及NDA申報(bào)，具有豐富的蛋白制劑產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

  曹曉林 博士

  藥明生物分析科學(xué)部執(zhí)行主任

  曹曉林博士領(lǐng)導(dǎo)下的顆粒異物鑒定和生物物理分析卓越中心參與了多個(gè)生物藥在生產(chǎn)、放行及穩(wěn)定性研究中出現(xiàn)的顆粒異物的鑒定分析和根源調(diào)查，并為眾多的生物藥分子提供了生物物理表征分析。他于澳洲國立大學(xué)獲得化學(xué)博士，加入藥明生物前在安進(jìn)生物制藥公司加州總部工作了10年。

  趙銀蘋 博士

  長光辰英拉曼產(chǎn)品經(jīng)理

  趙銀蘋博士分別參與開發(fā)單細(xì)胞分選與質(zhì)譜耦合聯(lián)動;顆粒物檢測儀器(532nm)前期技術(shù)方案開發(fā)以及應(yīng)用產(chǎn)品開發(fā)，共聚焦拉曼光譜儀器(785nm/671nm)應(yīng)用于腫瘤以及皮膚檢測。

  葛凌霄 博士

  蘇州盛迪亞工藝研究所總監(jiān)

  博林格林州立大學(xué)博士畢業(yè)，先后就職于上海藥明生物、上海恒瑞醫(yī)藥和蘇州盛迪亞，擁有多年蛋白藥物制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

  吳昊 博士

  沈陽藥科大學(xué)特聘副研究員

  吳昊博士2014年畢業(yè)于美國亞利桑那大學(xué)(University of Arizona)，獲化學(xué)工程學(xué)士學(xué)位，2020年5月獲美國科羅拉多大學(xué)博德分校(University of Colorado Boulder)化學(xué)工程博士學(xué)位。主要研究方向?yàn)榈鞍踪|(zhì)制劑生產(chǎn)工藝優(yōu)化、處方篩選及解決蛋白質(zhì)制劑穩(wěn)定性相關(guān)問題。

  熊長云 博士

  艾美疫苗副總裁

  從事藥物研發(fā)多年，業(yè)務(wù)涵蓋蛋白質(zhì)藥物的從頭研發(fā)，細(xì)胞發(fā)酵的上游工藝，下游蛋白純化路線，蛋白質(zhì)藥物配方和分析，配套醫(yī)療器械的適配性研究，新藥申報(bào)和生產(chǎn)。

  中科院上海生物化學(xué)研究所生物化學(xué)博士，美國國家腫瘤研究所(National Cancer Institute)博士后，發(fā)表同行評議文章若干篇，擁有4項(xiàng)美國和世界專利。美國注射劑協(xié)會(PDA)、制藥科學(xué)家學(xué)會(AAPS)資深會員。

  楊濤

  胤煌科技總經(jīng)理

  先后任職于藥明康德、美國PSS粒度儀公司，現(xiàn)任上海胤煌科技有限公司總經(jīng)理，聯(lián)合創(chuàng)始人。在粒度檢測領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)在公司自主研發(fā)的圖像法粒度儀(顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀、流式動態(tài)圖像法粒度儀等)產(chǎn)品，已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于不同品種的生物醫(yī)藥企業(yè)。

  張昂

  歐陸醫(yī)藥(上海)總經(jīng)理

  主要從事藥品的質(zhì)量分析和申報(bào)，以及分析產(chǎn)品的管理工作，2019年加入歐陸醫(yī)藥科技(上海)有限公司任總經(jīng)理一職。

  歐陸醫(yī)藥為歐陸科技集團(tuán)下屬醫(yī)藥分支部門，主要負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的GMP/GLP相關(guān)分析服務(wù)，致力于支持藥品和醫(yī)療器械的國際申報(bào)，可以按照歐美藥典要求向客戶提供從原輔料檢測到終產(chǎn)品GMP審計(jì)&放行再到臨床研究的一站式第三方檢測服務(wù)。

  03 會議報(bào)名

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